Con esta aprobación, se convierte en la primera y única inmunoterapia disponible en el Sistema Nacional de Salud para tratar este tipo de cáncer en sus etapas iniciales. El CPNM representa entre el 85% y el 90% de los casos diagnosticados de este tipo de tumor, y más de la mitad de estos pacientes en estadio temprano experimentan una recaída después de la cirugía.
Tal y como ha señalado la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, “esta aprobación representa un avance importante, ya que atezolizumab es la primera inmunoterapia financiada contra el cáncer de pulmón en estadios tempranos. Algo que supone un cambio de paradigma en su tratamiento, ofreciendo la mejor oportunidad de prevenir las recaídas en estos pacientes”. La doctora Pérez Sanz ha recordado que atezolizumab fue también la primera inmunoterapia aprobada para el tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón microcítico (CPM) en fase avanzada y que cuenta con cuatro indicaciones aprobadas para el CPNM avanzado o metastásico. “Nuestro amplio programa de desarrollo clínico con atezolizumab es una muestra más del compromiso de la compañía con una enfermedad que sigue siendo la primera causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo”, añade.
El cáncer de pulmón es uno de los tumores más frecuentes (más de 30.000 nuevos casos al año en España) y su elevada mortalidad se asocia principalmente a un diagnóstico tardío, ya que más del 50% de los casos se detectan en fases avanzadas, cuando ya no es operable. En este sentido, el doctor Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid y presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), ha explicado que “la disponibilidad de atezolizumab para este subgrupo de pacientes es una gran noticia, ya que hacía mucho tiempo que esperábamos contar con nuevos fármacos para las etapas iniciales. Era lógico que la inmunoterapia, que ya había demostrado un beneficio en estadios avanzados, funcionara también en las primeras fases. El cáncer de pulmón es bastante agresivo en sus estadios iniciales, incluso puede presentar metástasis a distancia, por lo que es muy positivo reducir las recaídas en estos pacientes, lo que supone avanzar hacia la curación. En definitiva, representa una gran noticia tras más de una década sin novedades terapéuticas en estos estadios”.
Objetivo del tratamiento adyuvante
Los expertos apuntan a que un diagnóstico y abordaje más tempranos podría suponer un aumento de la supervivencia de hasta un 80%5. Asimismo, sabemos que el tratamiento aplicado tras la cirugía reduce el riesgo de que la enfermedad vuelva a aparecer, por lo que incrementa las posibilidades de curación.6 En este contexto, el doctor Provencio subraya que esta aprobación viene a cubrir una necesidad médica en los pacientes con cáncer de pulmón en fase precoz. “Llevábamos muchos años contando solo con la quimioterapia como opción tras la cirugía, y se echaba en falta algún medicamento más que pudiera aumentar la supervivencia libre de enfermedad. Esta terapia sienta las bases de un nuevo enfoque y nos acerca a nuestro objetivo de ofrecer una opción eficaz y adaptada a cada persona diagnosticada, comenta el presidente del GECP.
En esta misma línea se ha manifestado la doctora Dolores Isla, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza y presidenta de la Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres (ICAPEM), que insiste en que esta autorización supone un cambio de estándar de tratamiento para los pacientes que son portadores de un determinado marcador predictivo de eficacia. “Son personas con una sobreexpresión de PD-L1 y ésta es la primera inmunoterapia financiada para este grupo específico de pacientes, formando parte así del ámbito de la oncología de precisión o personalizada”, añade.
Amplia participación española en el estudio que avala su aprobación
La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpower010, en el que han participado 21 hospitales y más de un centenar de pacientes españoles. La implicación de España ha sido muy relevante, teniendo en cuenta además que la investigadora principal del ensayo es la doctora Enriqueta Felip, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que ha sido la máxima reclutadora. Para la doctora Isla “es un orgullo contar con profesionales en este país que lideren estudios internacionales de tanto peso. De hecho, teniendo en cuenta la importante participación de centros y pacientes en España, podemos decir que ya tenemos experiencia clínica con este tratamiento. No podemos olvidar agradecer a los pacientes y a sus familias su generosidad por querer colaborar en estos ensayos dirigidos a mejorar los tratamientos estándar. Es una gran satisfacción lograr un hito así”, comenta.
Los resultados mostraron que el tratamiento con atezolizumab, tras una intervención quirúrgica completa y quimioterapia basada en platinos, redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad; SLE) en un 57% en personas con CPNM en estadio II-III (iniciales e intermedios operables) cuyos tumores expresan PD-L1≥50% y que no tienen CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo, en comparación con el mejor tratamiento estándar.6 “El beneficio clínico que se consigue”, asegura la doctora Isla, “supone mejorar el pronóstico de los pacientes en la reducción del riesgo de recurrencia de forma significativa, y en supervivencia global, en la que ya se cuenta con datos iniciales. Los resultados han sido muy positivos, ya que la supervivencia libre de enfermedad en los tratados con esta inmunoterapia asciende al 75% a los tres años, frente al 50% con la terapia estándar”.
En este contexto, el doctor Provencio ha manifestado que "este hito refuerza la necesidad de contar con pruebas de biomarcadores en el momento del diagnóstico para todas las personas con cáncer de pulmón, con el objetivo de garantizar que reciben un tratamiento adecuado. Otro reto sería disponer de mejores herramientas para hacer el seguimiento del paciente, incorporando quizás la biopsia líquida. También es clave mejorar su detección precoz, algo en lo que se está trabajando mucho, teniendo en cuenta que se trata de un tumor muy agresivo en estadios muy precoces”, concluye.
IMpower010 es un estudio fase III, internacional, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de atezolizumab en comparación con el tratamiento estándar (quimioterapia adyuvante con platinos), en pacientes con CPNM en estadio inicial, tras la intervención quirúrgica y hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. El estudio aleatorizó a 1.005 personas con una proporción de 1:1 para recibir atezolizumab (hasta 16 ciclos) o terapia estándar. El objetivo primario es la SLE determinada por el investigador. Los objetivos secundarios clave incluyen la supervivencia global (SG).